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粒度在吸入藥物設(shè)計(jì)中是何種角色?

發(fā)布日期: 2021-06-29
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在昨日浦江創(chuàng)新論壇全體大會(huì)上,軍事科學(xué)院研究員、中國科協(xié)副主席、中國工程院院士陳薇表示,正在申請(qǐng)霧化吸入式疫苗緊急使用。

吸入式疫苗的研發(fā)初衷是什么?對(duì)于吸入藥物的設(shè)計(jì),粒度扮演了什么樣的角色?

 


 

 

一、吸入式疫苗 vs 注射式疫苗

 

據(jù)陳院士介紹,吸入式疫苗可以:

 

強(qiáng)化免疫狀態(tài)

注射式疫苗形成的體液免疫、細(xì)胞免疫,吸入式疫苗還可形成黏膜免疫,這三重免疫是理想的狀態(tài)。

 

減少藥物劑量

霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量。

 

解決包裝問題

注射式疫苗需要一瓶一瓶裝,而霧化吸入式疫苗就可以解決目前疫苗瓶子的瓶頸問題。

 

 

二、吸入式疫苗是如何作用的呢?

 

 

霧化吸入治療,是應(yīng)用特制的吸入裝置將藥物以及溶劑,霧化成液體的微滴,吸入并沉積于各級(jí)氣管、支氣管、肺泡中,從而激發(fā)黏膜免疫。這種免疫是通過肌肉注射所不能帶來的。通常,通過肌肉注射的疫苗只能誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫。此外,使用霧化吸入方式免疫是無痛的,且擁有更高的可及性。

 

該治療方法是一種方便的局部給藥的方式,與其他全身給藥方式相比,藥物以微滴的形式輸送至呼吸道,具有副作用小,起效迅速等優(yōu)勢(shì)。

 

 

三、霧化吸入藥物的粒度設(shè)計(jì)要求

 

霧化吸入治療,藥物在肺部沉積的區(qū)域主要取決于吸入氣霧劑中顆粒(液滴)的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布。顆粒的粒徑分布須能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,從而使藥物能有效地沉積在肺部的目標(biāo)靶位。

 

一般認(rèn)為粒徑 0.5 - 7 微米 的藥物微粒才能到達(dá)肺部發(fā)揮藥效,其中大多數(shù)應(yīng)在 5微米以下,以確保藥物能有效沉積到肺部起效。
 
如下圖:
圖片
 
目前吸入制劑粒徑分布測(cè)量方法主要有多級(jí)撞擊器和激光衍射法兩種。因激光衍射法具有測(cè)量速度快、粒級(jí)分級(jí)多,且實(shí)驗(yàn)操作簡便等優(yōu)勢(shì),是霧化吸入制劑研發(fā)和生產(chǎn)過程中進(jìn)行快速的裝置篩選、處方研究質(zhì)量控制的理想方法。

 

 

四、霧化顆粒的粒度表征技術(shù)

 

德國新帕泰克 HELOS & INHALER 激光衍射粒度儀,專門針對(duì)干粉吸入劑DPI、定量吸入氣霧劑MDI、霧化吸入溶液Nebulizer、柔霧劑Soft mist和噴霧器分析開發(fā)的粒徑分析儀。能夠?qū)崿F(xiàn)在 0.25 - 1750微米范圍內(nèi)的粒度測(cè)量。

 

采用新帕泰克的人工喉管以及泵系統(tǒng)連接,確保吸入測(cè)試條件符合要求,并且通過適配器可與各種不同的吸入裝置適配,廣泛應(yīng)用于氣霧劑裝置的開發(fā)與評(píng)估、處方研究的粒度分析等。

 

圖片

HELOS & INHALER 氣霧激光粒度儀

 

 

五、HELOS &INHALER 應(yīng)用實(shí)例

 

示例1:輸出特性分析 | Nebulizer

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吸入藥物霧化過程中,霧滴的量比較穩(wěn)定,霧滴的粒度大小恒定一致

 

示例2:輸出特性分析 | DPI

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吸入過程中粒徑的動(dòng)態(tài)變化,0.4 秒后,活性成分API不再釋放(紅色曲線)

示例3:局部作用吸入劑的粒度分析 | 支氣管

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粒徑分布結(jié)構(gòu)清楚地將吸入劑的API與載體乳糖區(qū)分開。API約占藥物體積的25%,平均粒徑為 4 微米。

示例4:全身作用吸入劑的粒度分析 | 細(xì)支氣管

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API成分約占吸入藥物體積含量的 15%, API的平均粒徑約為 2.5 微米, 這樣可以使藥物更深地滲透到呼吸道,直至細(xì)支氣管。

 

德國新帕泰克 HELOS & INHALER,正在助力吸入式疫苗的開發(fā)與評(píng)估,是加速氣霧劑裝置的開發(fā)與評(píng)估、處方研究,醫(yī)藥DPI、MDI以及Nebulizer等產(chǎn)品粒度分析的好幫手!

 

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